Комиссия по реализации (ЕС) 2025/221 от 6 февраля 2025 года предоставление разрешения профсоюза для единого биоцидного продукта Neporex 2SG в соответствии с регулированием (ЕС) № 528/2012 Европейского парламента и Совета.

Этот документ на других языках

Комиссия по реализации (ЕС) 2025/221 от 6 февраля 2025 года предоставление разрешения профсоюза для единого биоцидного продукта Neporex 2SG в соответствии с регулированием (ЕС) № 528/2012 Европейского парламента и Совета.

Официальный журнал Европейского Союза

В

L Series

2025/221

7.2.2025

Комиссия по реализации (ЕС) 2025/221

6 февраля 2025 года

Предоставление профсоюзного разрешения для единого биоцидного продукта «Neporex 2SG» в соответствии с регулированием (ЕС) № 528/2012 Европейского парламента и Совета

(Текст с актуальностью ЕЭЗ)

Европейская комиссия

Учитывая договор о функционировании Европейского Союза,

Учитывая регулирование (ЕС) № 528/2012 Европейского парламента и Совета от 22 мая 2012 года, касающегося выступления на рынке и использования биоцидных продуктов (1) и, в частности, статьи 44 (5), первый подпункт , это,

Тогда как:

(1)

13 декабря 2017 года Elanco Animal Health Inc. представила заявление в Европейское агентство химических веществ («Агентство») в соответствии со статьей 43 (1) положения (ЕС) № 528/2012 для разрешения профсоюза единого биоцидного продукта, названного продукта «Neporex 2sg» из типа продукта 18, как описано в Приложении V к этому регулированию, предоставив письменное подтверждение, что компетентный орган Германии согласился оценить заявление. Приложение было записано в соответствии с номером случая BC-NA035887-38 в реестре для биоцидных продуктов.

(2)

«Neporex 2sg» содержит киромазин в качестве активного вещества, включенного в список соглашений о утвержденных активных веществах, упомянутых в статье 9 (2) Регламента (ЕС) № 528/2012 для типа продукта 18.

(3)

25 сентября 2023 года оценка компетентных органов представлена ​​в соответствии со статьей 44 (1) Регламента (ЕС) № 528/2012, отчет об оценке и выводы его оценки агентству.

(4)

20 марта 2024 года агентство представило в Комиссию свое мнение (2), проект краткого изложения характеристик биоцидного продукта («SPC») «Neporex 2SG» и окончательный отчет об оценке по одному биоцидному продукту в соответствии со статьей 44 (3) Регламента (ЕС) № 528/2012.

(5)

В заключении приходит к выводу, что «Neporex 2sg» представляет собой единый биоцидный продукт в значении статьи 3 (1), пункта (r), регулирования (ЕС) № 528/2012, что оно имеет право на разрешение на профсоюз в соответствии со статьей 42 (1) из этого регулирования и того, что, в соответствии с соблюдением проекта SPC, он соответствует условиям, изложенным в статье 19 (1) этого регулирования.

(6)

5 апреля 2024 года агентство передало Комиссию проект SPC на всех официальных языках Союза в соответствии со статьей 44 (4) Регламента (ЕС) № 528/2012.

(7)

Комиссия соглашается с мнением агентства и, следовательно, считает, что ее целесообразно предоставить профсоюзное разрешение на единый биоцидный продукт «Neporex 2SG».

(8)

Меры, предусмотренные в этом регулировании, соответствуют мнению постоянного комитета по биоцидным продуктам,

Принял это регулирование:

Статья 1

Союзное разрешение с номером разрешения EU-0032480-0000 настоящим предоставляется Elanco Animal Health Inc. для создания доступного на рынке и использования единого биоцидного продукта «Neporex 2sg» в соответствии с кратким изложением характеристик биоцидного продукта. в Приложении.

Разрешение профсоюза действует с 27 февраля 2025 года по 31 января 2035 года.

Статья 2

Это правила вступает в силу в двадцатый день после публикации в официальном журнале Европейского союза.

Это регулирование должно быть обязательным полностью и непосредственно применимо во всех государствах -членах.

Сделано в Брюсселе, 6 февраля 2025 года.

Для комиссии

Президент

Урсула фон дер Лейн

(1) OJ L 167, 27 июня 2012 г., с.

(2) ECHA мнение 29 февраля 2024 года о разрешении профсоюза «Neporex 2SG» (ECHA/BPC/418/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on- Union-authorisation.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Сводка характеристик продукта для биоцидного продукта

Noniorex 2sg

Тип продукта (ы)

PT18: инсектициды, акарициды и продукты для контроля других членистоногих

Номер авторизации: EU-0032480-0000

Номер активов R4BP: EU-0032480-0000

1. Административная информация

1.1.   Торговое название продукта

Торговое название (ы)

Noniorex 2sg

MS Madendood Plus

Larvokill

Ларвекс

Ракхон Рей

1.2.   Владелец авторизации

Имя и адрес владельца авторизации

Имя

Elanco Animal Health Inc.

Адрес

Mattenstrasse 24a 4058 Basel Ch

Номер авторизации

EU-0032480-0000

Номер активов R4BP

EU-0032480-0000

Дата разрешения

27 февраля 2025 года

Дата истечения срока действия авторизации

31 января 2035 года

1.3.   Производитель (ы) продукта

Название производителя

Schirm Gmbh

Адрес производителя

Дизельстраза 8 85107BAE-EBENHAUSEN Германия

Расположение производственных площадок

Schirm Gmbh сайт 1

Dieselstr. 8 85107 Baar-ebenhausen Германия

Название производителя

Ipanema Industria de Products Veterinary Ltda

Адрес производителя

Шоссе Raposo Tavares KM 113 - Araçoiaba Da Serra - SP Brazil

Расположение производственных площадок

Ipanema Industria de Products Veterinary Ltda сайт 1

Шоссе Raposo Tavares KM 113-Barreiro 18190-000 Araçoiaba da Serra SP Бразилия

Название производителя

Chemical Process Technologies (Pty) Ltd.

Адрес производителя

Блок 21, второй этаж, 1 Мелроуз Бульвар - Мелроуз Арка Южная Африка

Расположение производственных площадок

Chemical Process Technologies (Pty) Ltd. Сайт 1

45 батарея ST 0184 Waltloo, Ext1 South Africa

1.4.   Производитель (ы) активного вещества (ы)

Активное вещество

N-циклопропил-1,3,5-триазин-2,4,6-триамина (киромазин)

Название производителя

Elanco (Shanghai) Animal Health Co., Ltd.

Адрес производителя

1 Changzhong Road, W U Alame Farm, F Eng Line County 201423 Шанхайский Китай

Расположение производственных площадок

Elanco (Shanghai) Animal Health Co., Ltd. Сайт 1

1 Changzhong Road, W U Alame Farm, F Eng Line County 201423 Шанхайский Китай

Активное вещество

N-циклопропил-1,3,5-триазин-2,4,6-триамина (киромазин)

Название производителя

Shandong Guobang Pharmaceutical Co., Ltd

Адрес производителя

F12 дней спустя должна быть нарастать, № 3688, Цзян Мен -Роуд, район Бин - Ханчжоу, провинция Чжэцзян Китай

Расположение производственных площадок

Shandong Guobang Pharmaceutical Co., Ltd сайт 1

№ 02131 Улица Сянццзянгксии, передовое производственное промышленное парк, зона экономического развития Бинхай - Город Вайфанг, провинция Шаньдун Китай

2. Состав продукта и состава

2.1.   Качественная и количественная информация о составе продукта

Общее название

Имя IUPAC

Функция

Номер CAS

ЕС номер

Содержание (%)

N-циклопропил-1,3,5-триазин-2,4,6-триамина (киромазин)

активное вещество

66215-27-8

266-257-8

2% (вес/вес)

2.2.   Тип (ы) формулировки

Растворимая в воде гранулы

3. Заявления об опасности и предосторожности

Заявления об опасности

H412: вредно для водной жизни с длительными последствиями.

МЕРЫ ОФИНАЯ заявления

P273: Избегайте выпуска в окружающую среду.

P501: распоряжение содержимым в соответствии с национальным регулированием.

P501: распоряжение контейнером в соответствии с национальным регулированием.

4. Уполномоченное использование (ов)

4.1.   Используйте описание

Таблица 1

Поливка с поливой банкой

Тип продукта

PT18: инсектициды, акарициды и продукты для контроля других членистоногих

Где это имеет отношение, точное описание авторизованного использования

Не актуально

Целевой организм (ы) (включая этап развития)

Научное название: муска домашнее

Общее название: домашняя муха

Стадия развития: личинки

Поле (ы) использования

использование в помещении

В жилье для животных.

Метод применения (ы)

Метод: заливка

Подробное описание:

Заливка разбавленного продукта с использованием поливной банки.

Скорость применения (и) и частота

Скорость применения: применить 25 г биоцидного продукта/M2 = 0,5 г активного ингредиента/M2; Это равняется 1 литр применению решения на M2 2,5% (вес/вес); Для приготовления применного раствора разбавить 25 г биоцидного продукта в 1 литр воде для обработки 1 м2

Номер и сроки применения:

Конюшни для молочных коров и небольших жвачных животных: максимум (макс.) 5 применений в год

Конюшни для мясного скота: Макс. 5 заявок в год

Конюшни для свиней: Макс. 1 заявки в год

Конюшни для курицы: Макс. 1 подача в год

Конюшни для другой птицы (индюки, утки, гуси): макс. 5 заявок в год

Конюшни для кроликов: макс. 5 заявок в год

В случае, если больше приложений в год необходимо для категории животных из -за повторного заражения, необходимо использовать альтернативные продукты с другим активным веществом.

Повторное применение в случае нескольких приложений: не менее 6 недель и до нескольких месяцев между заявками.

Категория (IES) пользователей

профессионал

Размеры упаковки и упаковочный материал

Продукт находится в прямом контакте с полиэтиленом (PE) независимо от контейнера.

-

Jar (PE): 100 г - 20 кг

-

Закрытие: PE с фольгой индукции (алюминий)

-

Саше (многослойная алюминиевая фольга с PE в качестве основной упаковки): 20 г - 100 г

-

Закрыт процессом уплотнения тепла

-

Гибкий пакет (многослойный материал (полиэтилентерефталат (PET) и PE)): 3 кг - 5 кг

-

Закрыт процессом уплотнения тепла

-

Барабан (первичная упаковка: многослойный материал (ПЭТ и ПЕР): 4 кг - 20 кг

-

Закрыт полипропиленом (PP) молнии

-

Вторичная упаковка: жесткий контейнер (волокно / карта-борт / PE / PP / другой подобный полимер с крышкой сверху)

4.1.1.   Использование инструкций

Смотрите общие указания для использования.

4.1.2.   Специфичные меры по снижению риска

Смотрите общие указания для использования.

4.1.3.   Там, где специфичны для использования, подробности вероятных прямых или косвенных эффектов, инструкции по оказанию первой помощи и чрезвычайные меры для защиты окружающей среды

Смотрите общие указания для использования.

4.1.4.   Там, где специфичны для использования, инструкции по безопасной утилизации продукта и его упаковки

Смотрите общие указания для использования.

4.1.5.   Там, где специфичны для использования, условия хранения и срока годности продукта в нормальных условиях хранения

Смотрите общие указания для использования.

5. Общие указания для использования (1)

5.1.   Инструкции для использования

Общий

Не разрешено для использования в корпусах телятины.

Разбавьте гранулы в воде (25 г биоцидного продукта в 1 -литровой воде для обработки 1 м2). Разрешено только применение только полив.

Снижение численности мухи можно наблюдать, начиная с 2 недель после применения продукта.

Должны применяться следующие общие меры управления сопротивлением:

-

Если предполагается развитие сопротивления, требуется изменение другого продукта с активным веществом с другим способом действия.

-

Чтобы избежать возникновения сопротивления любому активному веществу, используйте продукты с различными режимами действия в чередовании и избегайте частого повторного использования одного и того же активного вещества.

-

Рекомендуется дополнить лечение в животноводстве с помощью продукта для взрослых.

-

Использование биоцидных продуктов может быть объединено с другими мерами санитарии (например, частого удаления навоза) или нехимическими средствами управления (например, использование паразитоидов, где это жизнеспособно) в рамках интегрированной программы управления мухами.

Всегда читайте этикетку или листовку перед использованием и следуйте всем предоставленным инструкциям.

Скот и небольшие жвачные вещества (например, овцы и козы)

Глубокий мусор: проведите лечение в течение первых нескольких дней (до 3 дней) начала цикла воспитания или в течение первых 3 дней после удаления навоза, и началось наращивание нового размножающегося материала. Используйте обработку вдоль стен, краев и зон разлива вокруг кормушек, пьющих и где накапливается навозом. Место разведения на мухах, вероятно, будут там, где навоз не уплотнен, особенно вдоль стен или заборов, потому что в хорошо продуманных мусоре личинок мух развиваются.

Слаттированный пол: Обратите всю область пола в течение первых нескольких дней (до 3 дней) после очистки ямы навоза, но только после того, как новый навоз снова накапливается.

В случае небольших жвачных веществ (например, овец и коз), хранящихся на мягком постельном положении: личинки можно найти на всей поверхности кабины / ручки; Следовательно, применение продукта на всю поверхность требуется. При необходимости нанесите в углах или вокруг питья и кормления впадины.

Свиньи

Всеобъемлющая система: проведите лечение в течение первых нескольких дней (до 3 дней) после очистки ямы навоза, но только после того, как новый навоз начинает накапливаться.

Слаттированные полы. Обратитесь к всей площади в течение первых нескольких дней (до 3 дней) после очистки ямы навоза, но только после того, как новый навоз начинает накапливаться.

Глубокий мусор: проведите лечение в течение первых нескольких дней (до 3 дней) после удаления навоза, но только после того, как навоз начинает накапливаться. Используйте обработку вдоль стен, краев и зон разлива вокруг кормушек, пьющих и где накапливается навозом. Место разведения на мухах, вероятно, будут там, где навоз не уплотнен, особенно вдоль стен или заборов, потому что в хорошо продуманных мусоре личинок мух развиваются.

Куриная птицеводство (слои, бройлеры, заводчики)

Глубокие ямы, срезы с ломтиками, пола-манурные операции: проведите обработку во всю зону навоза в течение первых нескольких дней (до 3 дней) после удаления навоза, но только после того, как навоз начинает накапливаться.

Операции постельных принадлежностей: нанесите на влажные точки, где развиваются личинки, например, в областях вокруг пьющих и кормушек, или в точках, где происходит утечка воды (падение паровой конденсации, утечка из водопроводных труб и т. Д.).

Операции с ремнями удаления навоза: удалите навоз за пределами операций с интервалами, достаточно, чтобы избежать развития личинок. Может возникнуть разлив навоза на полу или накопление навоза в углах и способствует развитию личинок. Проведите лечение, залив раствор нанесения на эти точки.

Другая птица (индюки, утки, гуси)

Операции постельных принадлежностей: нанесите решение для применения на влажные точки, где развиваются личинки, например, в областях вокруг пьющих и кормушек или в точках, где происходит утечка воды (падение паровой конденсации, утечка из водопроводных труб и т. Д.).

Облаженные участки: примените решение для применения на всю зону навоза в течение первых нескольких дней (до 3 дней) после удаления навоза, но только после того, как навоз начинает накапливаться. Повторно применяется всякий раз, когда уровень навоза увеличивается на 10 см.

Кроличьи объекты

Глубокие ямы, операции по распределению пола: примените решение для применения на всю зону навоза в течение первых нескольких дней (до 3 дней) после удаления навоза, но только после того, как первый навоз начинает накапливаться. Повторно применяется всякий раз, когда уровень навоза увеличивается на 10 см.

Операции с механическими системами удаления: удалите навоз за пределами операций с интервалами достаточно, чтобы избежать развития личинок. Может возникнуть разлив навоза на полу или накопление навоза на углах и способствует развитию личинок. Проведите лечение, залив раствор нанесения на эти точки.

5.2.   Меры по снижению риска

1)

Используйте аппликатор (например, измерение ложки или стакана) для смешивания и загрузки.

2)

Следующие меры по снижению рисков должны применяться без ущерба к заявлению работодателями директивы Совета 98/24/EC и другого законодательства Союза в области здравоохранения и безопасности на работе:

а)

Ношение химических перчаток, отвечающих требованию европейского стандарта EN 374 или эквивалента, требуется во время фазы обработки продукта (материал перчатки, который будет указан владельцем авторизации в рамках информации о продукте).

б)

Носить подходящую защитную обувь против химических веществ в соответствии с европейским стандартом EN 13832 или эквивалентом при применении продукта.

в)

Для последующей обработки обработанного навоза ношение химических перчаток в соответствии с европейским стандартом EN 374 или эквивалентом, защитным комбинацией в соответствии с европейски EN 13832 или эквивалент рекомендуется.

3)

Не применяйте непосредственно на животных.

4)

Не лечите корм, напитки и кормления.

5)

Держись вне досягаемости детей.

6)

Не применяйте в областях, доступных для широкой общественности.

7)

Не используйте в местах размножения или в других местах размножения для цыплят.

8)

Не используйте в корпусах животных, где не может быть предотвращено воздействие сточных вод (STP) или прямое выбросы на поверхностные воды.

5.3.   Подробности вероятных прямых или косвенных эффектов, инструкций по оказанию первой помощи и чрезвычайных мер для защиты окружающей среды

1)

Не разряжайте биоцидный продукт и разбавленный раствор биоцидного продукта в канализационную систему или воду.

2)

Тщательно оскверните твердый материал, чтобы предотвратить его взорвание.

3)

Займитесь механически и собирайте в подходящем контейнере для утилизации.

4)

Если на коже: вымойте кожу водой. Если возникают симптомы, называйте ядовитым центром или врачом.

5)

Если в глазах: если симптомы встречаются с водой. Удалите контактные линзы, если они есть и легко сделать. Позвоните в ядовитый центр или доктора.

6)

Если вдыхать: если возникают симптомы, назовите ядовитый центр или врач.

7)

Если проглатываться: если возникают симптомы, назовите ядовитый центр или врач.

5.4.   Инструкции по безопасной утилизации продукта и его упаковки

1)

Остатки биоцидного продукта должны быть утилизированы в соответствии с национальными и региональными правилами.

Контейнеры, содержащие остатки продукта, должны быть обработаны соответствующим образом.

2)

Оставьте биоцидные продукты в оригинальных контейнерах. Не смешивайте с другими отходами.

5.5.   Условия хранения и срок годности продукта в нормальных условиях хранения

1)

Срок годности: 60 месяцев

2)

Не храните рядом с едой, не пить и кормить.

6. Другая информация

Что касается «категории (IES) пользователей». Примечание: профессионалы (включая промышленных пользователей) означают обученные профессионалы, если это требуется национальным законодательством.

Полные названия стандартов и законодательства, упомянутых в разделе 5.2

EN 374-Защитные перчатки против опасных химических веществ и микроорганизмов.

EN 13832 - защита обуви от химических веществ

EN 13034 - Защитная одежда против жидких химикатов. Требования к производительности для химической защитной одежды, предлагая ограниченную защитную производительность от жидких химикатов (оборудование типа 6 и типа PB [6]).

Директива Совета 98/24/EC от 7 апреля 1998 года о защите здоровья и безопасности работников от рисков, связанных с химическими агентами на работе (четырнадцатая индивидуальная директива в значении статьи 16 (1) Директивы 89/391/EEC ) (OJ L 131, 5.5.1998, p. 11).

(1) Инструкции по использованию, меры по снижению рисков и другие направления для использования в соответствии с настоящим разделом действительны для любого уполномоченного использования.

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/221/oj

ISSN 1977-0677 (электронное издание)

Вершина